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SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS Avertissements aux lecteurs
Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.
Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.
Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.
Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché. Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.
Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.
LISTE DES MEDICAMENTS
CTPV : Comité technique de pharmacovigilanceCNPV : Commission nationale de pharmacovigilanceCTCEIP : Comité technique des Centres d'Evaluation et d'Information sur la PharmacodépendanceCNSP : Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes PGR : Plan Gestion des RisquesFiche PGR-P : fiche PGR publique MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
ACTOS® (pioglitazone)
- 03/10/2000
Etude de tolérance européenne Examen européen prévu au 2ème semestre 2011avec - 27/05/2002
résultats intermédiaires des études post-AMM risques cardiovasculaires et de européennes en cours Etude française en cours d'élaboration ALLI® (orlistat)
- 20/01/2009
Examen de la toxicité hépatique, en cours à l'Europe - 01/05/2009
montrant un mésusage importantFiche PGR-P ARCOXIA® (étoricoxib)
Suivi renforcé de PV en raison Examen par le CTPV, Q2 2011 - 26/08/2008
- 12/03/2010
le retrait de VIOXX en 2004Etude d'utilisation françaiseFiche PGR-P MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
ARIXTRA® (fondaparinux sodique)
Prévention événements Européenne centralisée - 21/03/2002
- 12/12/2002
aiguëTraitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage STTraitement de l'IDM avec sus-décalage STextension d'indication dans les thromboses BLEU PATENTE V
- 10/12/1997
- 19/11/1971
BYETTA® (éxénatide)
- 20/11/2006
CTPV juin 2009: maintien du suivi renforcé - 03/04/2008
Etude d'utilisation européenne incluant la FranceFiche PGR-P CELANCE® (pergolide)
Arrêt de commercialisation demandé par le laboratoire - 13/02/1995
Communication aux professionnels de santé en cours 7 - 15/03/2000
Evaluation européenne en 2008 de réalisation CERVARIX® (vaccin anti-HPV)
- 20/09/2007
- 21/03/2008
Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladieFiche PGR-P CHAMPIX® (varénicline)
Suivi renforcé de PV : signal de Examen par le CTPV en février 2011 pour bilan après - 26/09/2006
9 - 12/02/2007
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
CIMZIA® (certolizumab pegol)
PR de l'adulte sévère à Européenne centralisée - 01/10/2009
10 - 04/01/2010
COLOKIT (phosphate de sodium,
Bilan prévu à 6 mois de commercialisation comprimés)
11 - 18/03/2010
- 15/09/2010
CYMBALTA® (duloxétine)
Suivi renforcé de PV : troubles Examen par le CTPV, mars 2011 - 17/12/2004
- 26/11/2007
Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®,
PROPOFAN® et génériques)
européenne en raison des risques en surdosage EFIENT® (prasugrel)
Examen par le CTPV Q1 2011: bilan à un an de - 25/02/2008
- 12/06/2009
ELLAONE® (ulipristal)
Contraception d'urgence Européenne centralisée Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans de - 15/05/2009
15 - 28/09/2009
Etude d'utilisation européenne incluant la FranceFiche PGR-P EQUANIL®, méprobamate RICHARD
Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure de décèsModifications de l'AMM en 2008 (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde) EXJADE (déférasirox)
Suivi renforcé de PV : risque de Maintien du suivi - 28/08/2006
France rapporteur pour la procédure centralisée - 22/12/2006
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
Fentanyl cp ou spray nasal
Traitement des douleurs Européenne centralisée et (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®) chroniques sévères qui décentralisée
FERRISAT® (fer dextran)
Examen par le CTPV, Q2 2011 (évaluation impact des - 01/10/2007
19 - 17/03/2008
Information des prescripteurs en janvier 2010 FONZYLANE® & Génériques (buflomédil) Claudication
Commission AMM janvier 2011 : réévaluation du B/R - 05/12/1988
- 13/01/1999
en 1997 et 2006Etude d'utilisation française montrant la persistance du mésusage GALVUS® (vildagliptine)
- 26/09/2007
- 01/09/2009
commercialisation du produitModification du RCP en janvier 21 EUCREAS® (vildagliptine + metformine)
- 14/11/2007
- 01/09/2009
Etude d'utilisation européenne incluant la France en coursFiche PGR-P GARDASIL® (vaccin anti-HPV)
- 20/09/2006
- 07/11/2007
Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladieFiche PGR-P GLIVEC® (Imatinib)
- 07/11/2001
- 22/11/2004
secondaires (signal récent janvier 2011) HEXAQUINE® et médicaments contenant Crampes
de la quinine
cutanées et hépatiques graves Réévaluation du B/R en cours - 06/10/1970
- 19/01/1951
d'antécédent (ATCD) d'hypersensibilitéDossier suivi par les services de l'Afssaps MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
INTRINSA® (testostérone)
Traitement de la baisse Européenne centralisée Bilan en juin 2010 : pas de signal, utilisation très faible.
- 28/07/2006
- 07/02/2007
ISENTRESS® (raltégravir)
Suivi renforcé de PV : atteintes Maintien du suivi renforcé - 20/12/2007
- 02/01/2008
Rhabdomyolyse ThrombopénieTolérance surveillée dans la cohorte Euro SIDA Fiche PGR-P Isotrétinoïne et génériques
Enquête en raison du risque tératogène, des problèmes psychiatriquesCollaboration de l'association de victimes AVRGPlan de prévention des grossessesEtude d'acceptabilité du questionnaire ADRS pour identifier les troubles dépressifs avant et pendant traitement en cours JANUMET® (sitagliptine, metformine)
- 16/07/2008
- 26/08/2009
JANUVIA® (sitagliptine)
28 - 21/03/2007
- 18/03/2008
KETUM® et génériques (kétoprofène
Suivi renforcé de PV : risque de Suspension décidée en décembre 2009, annulée par le topique)
- 22/01/1991
Réévaluation du B/R à l'Europe : mesures de - 19/03/1993
minimisation et étude d'utilisation pour évaluer l'impact des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
LANTUS® (insuline glargine)
Suivi renforcé de PV : risque de Résultats de nouvelles études européennes post-AMM - 09/06/2000
cancer suggéré dans plusieurs attendus pour la mi 2011. - 25/08/2003
Etude française en cours d'élaboration LEVOTHYROX® et génériques
(levothyroxine)
Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010Résultats des études de bioéquivalence du générique sont conformes LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acides
Arrêt de commercialisation en octobre 2010 gras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette) diagnostic des lésions
Mesure de suspension examinée à une prochaine hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode.
LYRICA® (prégabaline)
- 06/07/2004
- 13/06/2006
douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé MEPRONIZINE® (méprobamate-
Enquêtes PV et toxicovigilance Examen par le CTPV, avril 2011 acéprométazine)
- 16/09/1986
- 19/11/1996
l'AMM (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde) MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote)
(ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®,
OXYNOX®)
Surveillance renforcée depuis la mise à disposition dans les cabinets dentaires.
Fiche PGR-P MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
METHADONE AP-HP sirop et gélules
Examen au 2eme trimestre 2011 : bilan à 3 ans de - 21/03/1995
PV/Addictovigilance/Toxicovigil commercilisation - 19/06/1995
ance lors de l'AMM de la forme Modification AMM en cours tolérance - abus, mésusage, surdosage accidentel notamment chez l'enfantFiche PGR-P Méthylphénidate (RITALINE®,
Suivi renforcé de PV depuis la Examen par le CTPV, avril 2011 CONCERTA®, QUASYM®)
Mise en place prochaine d’un groupe de travail ad-hoc - 31/07/1995 (AMM RITALINE®)
pour élaborer des recommandations de bon usage du 37 - 05/05/2003 (AMM RITALINE LP®)
Suivi d'addictovigilance depuis méthylphénidate - 28/03/2003 (AMM CONCERTA®)
- 27/12/2006 (AMM QUASYM®)
Minocycline (MYNOCINE® et génériques) Traitements anti-
Réévaluation bénéfice/risque en cours MULTAQ® (dronédarone)
Réévaluation du B/R en cours à l'Europe - 26/11/2009
Alerte sur atteintes hépatiques Examen par le CTPV, Q1 2011 - 25/10/2010
NEXEN® (nimésulide)
Nouvelle réévaluation européenne du B/R depuis - 25/07/1995
- 19/02/1998
Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011 européenne du risque hépatique (article 107)Risques hépatique et gastro-intestinal Nitrofurantoine (FURANDATINE®
Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011.
FURADOÏNE® MICRODOÏNE®)
Réévaluation du B/R dans différentes indications en cours + révision bonnes pratiques "prise en charge de NOCTRAN® (acépromazine,
Réévaluation du B/R demandée Commission mixte AMM-PV en mars 2011 acéprométazine, clorazépate)
en janvier 2005 par les services Proposition de retrait - 19/02/1988
- 19/05/1974
- Association des 3 principes actifs sans intérêt - Importante utilisation chronique- EIs essentiellement chez sujets > 60 ansSuivi par les services de l'Afssaps ONGLYZA® (saxagliptine)
Suivi renforcé de PV lors de la Examen par le CTPV Q2 2011 43 -01/10/2009
-03/09/2010
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
ORENCIA® (abatacept)
Suivi renforcé de PV lors de la Sortie de la réserve hospitalière en cours d'examen - 21/05/2007
44 - 09/07/2007
Risque d'accident d'hypersensibilitéFiche PGR-P PARLODEL® et génériques
(bromocriptine)
risques de complications neuro- Réévaluation du B/R envisagée 45 - 26/06/1981
- 19/08/1988
PEDEA® (ibuprofène injectable)
Enquête de PV : toxicité rénale Examen par le CTPV prévu au Q2 2011. - 29/07/2004
- 04/10/2004
significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines Pholcodine et spécialités
Déclenchement le 28 janvier 2011 d'une réévaluation - 1ère AMM : 01/08/1978
données scandinaves publiées européenne.
curares, potentialisé par la pholcodine.
PRADAXA® (dabigatran)
- 18/03/2008
- 15/12/2008
Etude de tolérance européenne incluant la France en coursFiche PGR-P PRAXINOR® (théonédraline / caféine)
Demande d'inscription sur la liste I des substances - 08/01/1991
addictovigilance : Signalement vénéneuses en cours d'instruction 49 - 07/01/2008
PREVENAR 13® (7 sérotypes)
- 09/12/2009
Examen des données des 6 premiers mois de - 01/06/2010
Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans PRIMALAN® (méquitazine)
Signalements de rares troubles Examen en commision d'AMM fin janvier 2011 - 22/02/1983
- 19/01/1984
souhaitées (données pédiatriques, posologie et durée de traitement) PROCORALAN® (ivabradine)
- 25/10/2005
52 - 31/08/2007
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
PROTELOS® (ranélate de strontium)
- 21/09/2004
- 09/01/2006
Dernier examen en CNPV en juillet 2010: pas de modification du RCP/Notice PROTOPIC® (tacrolimus)
- 28/02/2002
- 19/05/2003
rapportésEtude multicentrique européenne du suivi pendant 10 ans des enfants/adolescents traités, en cours. Etude française en collaboration avec le groupe français des lymphomes cutanés en cours.
REVLIMID® (Lénalidomide)
Myélome multiple 2ème Européenne centralisée - 14/06/2007
- 17/09/2007
commercialisation du produit Signal de syndromes d'hypersensibilité en cours d'évaluationEtude d'utilisationFiche PGR-P RIVOTRIL® (clonazépam)
Actualisation des données au 1er trimestre 2011 - 09/02/1995
- 01/07/1998
Avis favorable de la CNSP pour limiter la prescription à 12 semaines (arrêté du 12/10/2010). ROACTERMA® (tocilizumab)
Polyarthrite rhumatoïde Européenne centralisée Suivi renforcé de PV lors de la Examen au CTPV prévu au Q3 2011 - 16/01/2009
57 - 17/12/2009
d'infections et d'hypersensibilitéFiche PGR-P ROHYPNOL® (flunitrazépam)
Enquête d'addictovigilance des Actualisation des données et examen par le CTCEIP - 24/12/1984
- 19/01/1985
Modification des conditions de prescription et de délivrance en octobre 2000 SORIATANE® (acitrétine)
59 - 12/09/1988
- 19/07/1989
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
STABLON® (tianeptine)
- 06/02/1987
60 - 19/05/1988
Impact des mesures prises en 2005 en cours d'évaluation STELARA® (ustekinumab)
- 16/01/2009
- 30/07/2009
autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie STILNOX® et génériques (zolpidem)
- 09/06/1987
SUBUTEX® et génériques
Examen prévu à la CNSP en février 2011 (buprenorphine)
- 31/07/1995
génériques Etudes d'utilisation en coursFiche PGR-P THALIDOMIDE CELGENE®
Suivi renforcé de PV depuis la Examen prévu par la CNPV Q1 2011 - 16/04/2008
- 19/10/2009
prescriptions et des délivrancesFiche PGR-P TOCTINO® (alitrétinoïne)
- 16/10/2008
- 09/11/2009
Tramadol (spécialités en contenant)
d'addictovigilance dans le contexte du retrait du dextropropoxyphène et du signalement des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
TRIVASTAL® (piribédil)
Enquête de PV suite à des cas Examen par le CTPV, Q2 2011 - 01/10/1990
- 19/10/1994
chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs, maladie de Parkinson TYSABRI® (natalizumab)
Suivi renforcé de PV : risque de Evaluation du risque de LEMP en cours à l'Europe - 27/06/2006
- 12/04/2007
multifocales progressives (LEMP)Suivi de tolérance et d'utilisation : cohorte TYSEDMUS en coursCNPV janvier 2011: pas de modification du RCPFiche PGR-P VALDOXAN® (agomélatine)
Bilan à un an de la commercialisation prévu Q2 2011 - 19/02/2009
- 28/05/2010
commercialisation (en particulier suivi des atteintes hépatiques)Etude de tolérance européenne incluant la FranceFiche PGR-P VASTAREL® (trimétazidine)
- 30/03/1978
parkinsoniens, thrombopénie et Réévaluation du B/R en cours - 19/10/1980
des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire VFEND® (voriconazole)
- 19/03/2002
- 02/09/2002
épidermoïde lors de traitement de longue durée.
Etude d'évaluation du risque de carcinome épidermoïde en cours d'élaboration MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
VICTOZA (liraglutide)
- 30/06/2009
72 - 22/03/2010
cancer notamment cancer médullaire thyroïdien XARELTO® (rivaroxaban)
- 30/09/2008
73 - 06/05/2009
XYREM® (oxybate de sodium)
- 13/10/2005
74 - 12/10/2006
ZYPADHERA® (olanzapine)
Examen par le CTPV en mai 2011: bilan à un an de - 19/11/2008
commercialisation de ZYPADHERA® avec point - 26/01/2010
d'actualisation des données de tolérance de ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
76 - 03/08/2001
- 17/09/2001
ZYVOXID® (linézolide)
Enquête de PV : cas d'acidose Examen par le CTPV, Q1 2011 - 31/08/2001
77 - 15/03/2002
CLASSES DE MEDICAMENTS
MESURES DE
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
CLASSES DE MEDICAMENTS
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
AGONISTES DOPAMINERGIQUES
Traitement de la maladie Européenne reconnaissance NON (piribédil, pramipexole, ropinirole,
apomorphine, cabergoline, pergolide,
lisuride, bromocriptine, bensérazide,
entacapone)
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DE
LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
(fluoxétine, fluvoxamine, sertraline)
Etude rétrospective francaise en cours sur l'exploration de la croissance et du développement sexuel dans une cohorte d'enfants / adolescents ANTI-TNF (HUMIRA®, ENBREL®,
Polyarthrite rhumatoïde, Européenne centralisée REMICADE®…)
- 1ère AMM (REMICADE® : 13/08/1999)
français RATIO (registre "Recherche sur les anti-TNF alpha et les infections opportunistes") BIPHOSPHONATES (FOSAMAX® : acide Ostéoporose post-
Arbitrage européen en cours concernant les fractures alendronique
FOSAVANCE® : acide alendronique
LYTOS® : clodronate de sodium
CLASTOBAN® : clodronate de sodium
CLODRONATE DE SODIUM G GAM®:
clodronate de sodium
DIDRONEL®: etidronate sodique
BONVIVA®: acide ibandronique
BONDRONAT® : acide ibandronique
DESTARA® : acide ibandronique
AREDIA®: pamidronate de sodium
ACTONEL®: risédronate monosodique
SKELID®: tiludronate disodique
ZOMETA®: acide zolédronique
ACLASTA®: acide zolédronique)
et génériques
Réunion groupe ad-hoc février 2011 pour la révision de Collyres mydriatiques anticholinergiques cycloplégie, dilatation
la posologie, l'utilisation chez l'enfant et les chez des patients à risque (sujets âgés et pré-opératoire
enfants)
Immunoglobulines IV
Enquête de PV notamment en Enquête en cours SCLEROSANTS VEINEUX :
AETOXISCLEROL® (Lauromacrogol 400), varices, des varices
LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER®
(Lauromacrogol 400), MICROSCLEROL®, kystes sébacés, des
SCLEREMO® (Glycérine + alun de
chrome), TROMBOVAR® (Teradécyl
sulfate de sodium)
MESURES DE
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
PGR NATIONAL
SURVEILLANCE
Commune Internatinale)
TYPE D'AUTORISATION
(purement national ou
INDICATION
PGR EUROPEEN
RENFORCEE/ENQUETES
ACTIONS EN COURS
- date d'AMM
DE MISE SUR LE MARCHE
en complément du
- date de commercialisation
PGR européen)
MOTIFS DU SUIVI
Solutés de Dialyse Péritonéale BAXTER Traitement par dialyse
(EXTRANEAL®/
péritonéale de patients Reconnaissance mutuelle Bilan hébdomadaire par les services de l'Afssaps DIANEAL®/NUTRINEAL®)
Procédure européenne de réévaluation des solutés en VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP®, Prévention grippe
VAXIGRIP®, TETAGRIP®, INFLUVAC®,
IMMUGRIP®, AGRIPPAL®,
GRIPGUARD®, PREVIGRIP®, FLUARIX®)
VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1)
Prévention grippe H1N1 Européenne centralisée et (CELVAPAN®, PANDEMRIX®,
FOCETRIA®, PANENZA®)
vaccination Suivi des cas d'exposition au cours de la grossesse. Plusieurs études post-AMM en cours VACCINS ANTI-HEPATITE B
(GENHEVAC®, ENGERIX B®,
HBVAXPRO®, TWINRIX®, INFANRIX
HEXA®, FENDRIX®)
maladies autoimmunes et myofasciites à macrophages VITAMINE D, A, C et E spécialités
Communication sur les modalités d'administration et le indiquées dans la supplémentation chez vitamine D, A, C et E
malaises lors de l’administration bon usage prévue en février 2011 et examen par la le nourrisson
1500UI/mL et Uvestérol Vitaminé ADEC à des nouveaux-nés ou des nourrissons. Etude d'utilisation en cours d'élaboration

Source: http://www.metronews.fr/info/la-liste-des-77-medicaments-sous-surveillance-renforcee/mkaE!VFWMF1btxl6ls/medicamentsafssaps.pdf