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SILDENAFILO STADA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

OBJETIVO

El Estudio de Bioequivalencia de Sildenafilo STADA comprimidos recubiertos con película se ha
realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar que estos
medicamento son intercambiable con el producto de referencia Viagra®, de Pfizer S.A. El estudio
completo(1) forma parte de la documentación de Registro evaluada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para conceder la Autorización de Comercialización de
Sildenafilo STADA comprimidos recubiertos con película EFG.
MATERIAL Y MÉTODOS

Sildenafilo STADA comprimidos recubiertos con película EFG, en las dosis de 25, 50 y 100 mg son
Medicamentos Genéricos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos en abril de 2012, con
la categoría de EFG, de acuerdo con la legislación publicada en el B.O.E. nº 178 (Ley 29/2006 de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).
El estudio de bioequivalencia, se llevó a cabo en las instalaciones de Erciyes University School of
Medicine, siguiendo las directrices que la Unión Europea recomienda para la elaboración de los
mismos(2), y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en voluntarios sanos. El estudio se
llevó a cabo tras el dictamen favorable del Comité Ético Independiente.
El estudio de bioequivalencia se ha realizado con la mayor de las dosis, de 100 mg, al cumplir las
formulaciones de 25 y 50 mg las condiciones recomendadas por la Agencia Europea de Medicamentos
(2). Estas condiciones son las siguientes: estar fabricados por el mismo fabricante y con el mismo
proceso de fabricación, tener el perfil de disolución similar en idénticas condiciones, comportamiento
lineal en el rango de dosificación terapéutico y misma composición cualitativa y cuantitativa de
excipientes manteniendo la proporcionalidad de los mismos.
Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes:
Nº de voluntarios sanos:
Monocéntrico, abierto, aleatorizado, dosis única, 2 periodos, 2 secuencias, cruzado y bajo condiciones de ayuno Viagra® de Pfizer Pharma GmbH, Alemania, comercializado en España por Pfizer S.A. Sildenafilo STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Administración por vía oral única de un comprimido conteniendo 100 mg de sildenafilo.
RESULTADOS

1.
Análisis farmacocinético:
El análisis farmacocinético para la determinación de la bioequivalencia consistió en el análisis en
plasma de sildenafilo. La variable principal del estudio fue el cálculo de los parámetros
farmacocinéticos que definen la bioequivalencia en magnitud y en velocidad (AUC0-∞, AUC0-t y Cmáx).
La determinación de sildenafilo en plasma y el análisis farmacocinético se realizaron en las
instalaciones de Analytical Center Biopharm GmbH, Alemania, utilizándose una metódica analítica
validada de HPLC/UV.
Los parámetros farmacocinéticos obtenidos se expresan en la Tabla 1 como media aritmética ±
desviación estándar obtenida a partir de los parámetros farmacocinéticos calculados para cada
voluntario (n=24).

Tabla 1.

Medicamento
AUC0-∞ (ng·h/ml)
AUC0-t (ng·h/ml)
Cmáx (ng/ml)
Sildenafilo STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Viagra® 100 mg comprimidos recubiertos con película
En la Figura 1 se muestran las medias de las curvas de los niveles plasmáticos obtenidos a partir de la
concentración en cada tiempo de muestreo de sildenafilo, para la formulación de referencia (Viagra ®
100 mg comprimidos recubiertos con película) y la de ensayo (Sildenafilo STADA 100 mg
comprimidos recubiertos con película EFG), obtenidas tras la administración de una dosis oral única
de un comprimido conteniendo 100 mg de sildenafilo.


Figura 1.
Sildenafilo STADA 100 mg comprimidos recubiertos Viagra ® 100 mg comprimidos recubiertos con Tiempo (horas)
Análisis estadístico:

El análisis estadístico realizado para la determinación de la bioequivalencia, se ha basado en el análisis
de las medias de los parámetros farmacocinéticos AUC0-t y Cmáx de sildenafilo, transformados
logarítmicamente, mediante análisis de la varianza (ANOVA). Utilizándose, para demostrar la
bioequivalencia, el ratio ensayo/referencia de los parámetros farmacocinéticos logotransformados,
calculados para un intervalo de confianza del 90% (IC 90%).
Los resultados obtenidos se expresan en la Tabla 2:
Tabla 2.

Parámetros
Intervalo aceptado %
Intervalo obtenido %

CONCLUSIONES

El estudio de bioequivalencia realizado para Sildenafilo STADA 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG frente a Viagra ® 100 mg comprimidos recubiertos con película pone de manifiesto que
los resultados de los parámetros farmacocinéticos, obtenidos a partir de las concentraciones
plasmáticas de sildenafilo, con un IC 90%, se encuentran dentro del rango de aceptación establecido
para concluir que existe bioequivalencia entre ambas formulaciones.
De todo lo expuesto anteriormente se concluye que, Sildenafilo STADA comprimidos recubiertos
con película EFG y Viagra® comprimidos recubiertos con película son medicamentos
bioequivalentes e intercambiables y, por tanto, con idéntica eficacia y seguridad terapéutica.

Referencias:

(1)
“Bioequivalence of two oral preparations containing sildenafil (Sildenafil 100 mg film-coated tablets, Hemofarm A.D. Serbia, vs. VIAGRA® 100 mg film-coated tablets, PFIZER PHARMA GmbH, Germany). A monocentric, open, randomized, single dose, twoperiod crossover trial in healthy volunteers”. El estudio completo se encuentra en la documentación de Registro. Note for Guidance on the investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98/Rev. 1. Glosario:
AUC0-∞:
Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible. Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas hasta el último tiempo de extracción disponible para el que se ha determinado la concentración. HPLC/UV:
Cromatografía Líquida de alta eficacia/ detección ultravioleta

Source: http://www.stada.es/sites/default/files/productos/estudios/RESUMEN-%20BIOEQUIVAL%20Sildenafilo_0.pdf