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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FENIL-V Gelcreme 10 mg/g gel
(Diclofenac sódico)
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica e destina-se ao tratamento de doenças que podem ser tratados sem a ajuda
do médico. No entanto, é necessário utilizá-lo com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após duas semanas, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o
seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é FENIL-V Gelcreme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FENIL-V Gelcreme
3. Como utilizar FENIL-V Gelcreme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FENIL-V Gelcreme
6. Outras informações
1. O QUE É FENIL-V GELCREME E PARA QUE É UTILIZADO
FENIL-V Gelcreme pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10 Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
FENIL-V Gelcreme é um medicamento anti-inflamatório para uso tópico.
Por aplicação local (massagem ligeira), o gel, não gorduroso, penetra facilmente na pele exercendo um efeito calmante e refrescante.
A substância activa ao atingir os tecidos subjacentes vai actuar na inflamação, tanto aguda como crónica, traumática ou reumática,
actuando no edema e na dor e melhorando a mobilidade.
Estudos realizados tanto em indivíduos saudáveis como doentes (artrite reumatóide) demonstram absorção da substância activa e a
obtenção de níveis no líquido e tecido sinoviais, superiores aos plasmáticos, confirmando a penetração do diclofenac na zona inflamada.
FENIL-V Gelcreme é utilizado na terapêutica local de:
- Dores musculares ligeiras a moderadas
- Contusões
- Dores pós-traumáticas
2. ANTES DE UTILIZAR FENIL-V GELCREME:
Não utilize FENIL-V Gelcreme:
Se tem alergia conhecida ao diclofenac ou a qualquer um dos excipientes, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides
e, ainda, ao propilenoglicol e isopropanol.
A aplicação de FENIL-V Gelcreme não está indicada nas crianças.
O FENIL-V Gelcreme pode ser utilizado com precaução em doentes que já apresentaram reacções alérgicas com outros anti-inflamatórios
não esteróides (crise de asma, irritação cutânea, rinite alérgica).
Doentes com doença asmática, doença obstrutiva das vias respiratórias, rinite alérgica ou polipose nasal, são habitualmente mais sensíveis
do que os doentes com crises de asma e edemas localizados cutâneos ou das mucosas (doença de Quincke), ou urticária.
Tome especial cuidado com FENIL-V Gelcreme
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de FENIL-V Gelcreme, não é possível excluir a ocorrência de efeitos
sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superficie exposta, quantidade aplicada e tempo de
exposição.
Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo
dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necró1ise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção
4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas
reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. FENIL-V Gelcreme deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,
lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Grupos especiais de risco (insuficientes renais e hepáticos):
Os doentes com insuficiência renal e hepática devem consultar o seu médico antes da utilização deste medicamento.
O FENIL-V Gelcreme não deve ser aplicado nas feridas abertas.
Evite o contacto com os olhos e as membranas mucosas.
Evite a exposição solar da área tratada durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
FENIL-V Gelcreme destina-se exclusivamente a uso externo.
Lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação.
Utilizar FENIL-V Gelcreme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
É improvável a ocorrência de interacções, uma vez que as concentrações séricas após a administração tópica são reduzidas. No entanto,
não se pode excluir, completamente, a eventualidade das interacções observadas noutras formas farmacêuticas do medicamento Fenil-V
quando aplicado em extensas áreas da pele ou por longos períodos. Nestes casos deve-se consultar o médico.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios
não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes
com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA
ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normal mente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em conside-
ração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação
com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes
idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o
início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dada a ausência de experiência nestas circunstâncias, não se recomenda o uso de FENIL-V Gelcreme nestes períodos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de FENIL-V Gelcreme
Contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
3. COMO UTILIZAR FENIL-V GELCREME
USO CUTÂNEO
Adultos
De acordo com as dimensões da zona a tratar, aplica-se no local afectado 2 a 4 g de FENIL-V Gelcreme (20 mg a 40 mg de substância
activa por aplicação), equivalentes a uma cereja ou uma noz de FENIL-V Gelcreme aplicado na pele, proporcionado uma área de superfície
tratada entre 400-800 cm2.
Aplicar até um máximo de 3 a 4 vezes ao dia e massajar ligeiramente.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas por mais de duas semanas de tratamento, consulte o seu médico.
Se utilizar mais FENIL-V Gelcreme do que deveria
Em casos de efeitos colaterais sistémicos de alguma importância após utilização imprópria ou sobredosagem acidental (por exemplo em
crianças), devem-se usar as medidas terapêuticas gerais habituais com os anti-inflamatórios não esteróides.
O tratamento da intoxicação aguda com AINEs consiste essencialmente em medidas de suporte e sintomáticas. Não existe um quadro
clínico típico de sobredosagem com FENIL-V Gelcreme.
Em caso de sobredosagem deverão ser adoptadas as seguintes medidas:
- a absorção deverá ser evitada o mais precocemente possível através da utilização de carvão ou lavagem gástrica.
- deverá ser instituída terapêutica sintomática para complicações eventuais como a hipotensão, insuficiência renal, irritação gastrointestinal,
depressão respiratória e convulsões.
É improvável que diurese forçada, diálise, ou hemoperfusão sejam úteis na aceleração da eliminação dos AINEs, dada a sua elevada taxa
de ligação às proteínas e ao seu extenso metabolismo. Podem no entanto ser tentadas em caso de intoxicação grave com insuficiência
renal.
Caso se tenha esquecido de utilizar FENIL-V GELCREME
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS:
Como todos os medicamentos, FENIL-V Gelcreme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
pessoas.
O FENIL-V Gelcreme é geralmente, bem tolerado. No entanto, quando aplicado em zonas cutâneas muito extensas por um período
prolongado não se pode excluir completamente o possível aparecimento de efeitos colaterais sistémicos. Nestes casos deve consultar
seu o médico.
Ocasionalmente pode surgir prurido, rubor ou irritação da pele.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Em casos isolados foram observadas reacções de fotossensibilidade.
A muito rara alergia ao propilenoglicol pode ser responsável por reacções alérgicas cutâneas.
5. COMO CONSERVAR FENIL V GELCREME
Conservar na embalagem de origem, a temperatura inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FENIL-V Gelcreme após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medi-
camentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES:
Qual a composição de FENIL-V Gelcreme
- A substância activa é o diclofenac dietilamónio. Cada 100 g de gel contêm 1,16 g de diclofenac dietilamónio (equivalente a 1 g de
diclofenac sódico).
- Os outros componentes são: dietilamina, carbómero, éter cetostearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoílo, álcool isopropílico,
parafina líquida, óleo essencial de alfazema, propilenoglicol e água purificada.
Qual o aspecto de FENIL-V Gelcreme e conteúdo da embalagem
Bisnaga de 100 g de gel (gelcreme - emulsão gorda num gel aquoso) para aplicação tópica (uso cutâneo).
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE
LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
2700-327 Amadora
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Source: http://www.labvitoria.pt/pages/pdfs/fenil-vgelcreme.pdf