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Kinder ab 6 Jahre ( 35 kg) sollten nicht län- Eine chronische Toxizität ist bei Erregungs- leitungsstörungen (Schenkelblock/AVB) als auch bei biventrikulärer Hypertrophie zu er- Selten treten blasige Hautausschläge, ein- Hydroxychloroquin passiert die Plazenta-schranke und kann zu Organschäden schließlich sehr seltener Fälle eines Erythe- beim Fötus führen. Die Erfahrungen zur An- droms, Juckreiz, Photosensibilisierung, Pig- Schwangerschaft sind begrenzt. Daher darf mentstörungen an Haut und Haaren (dunkle Färbung der lichtexponierten Haut, Verfär- Antirheumatikum/Antimalariamittel aus der oder Ergrauen der Haare) oder Haarausfall auf. In Einzelfällen wurde über eine exfoliative Im Falle der Anwendung bei der Indikation Dermatitis berichtet. Weiterhin kann es sel- 3.2 Bestandteile nach der Art und arznei- Malaria ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung in ten auch zu einer Exazerbation einer Porphy- ria cutanea tarda mit Porphyrinurie oder Ex- quins zu entscheiden, da die Malariainfek- tion selbst Schäden beim Fötus verursacht.
selten kann eine akute generalisierte exan- thematose Pustulosis (AGEP) auftreten, die Indikationen ist vor Beginn der Therapie mit auszuschließen und für die Dauer der Thera- ist nach Absetzen des Medikamentes im All- Selten wurde über Leberschäden bzw. eine Schellack, Talkum, arabisches Gummi, Cal- schadens, in Einzelfällen über Veränderun- gen der Leberfunktionstests, eine fulminante chloroquin muss ein Konzeptionsschutz für Hepatitis, eine Knochenmarkdepression mit nach Abschluss der Prophylaxe eingehalten – Chronische Polyarthritis (rheumatoide Ar- und über eine Auslösung von epileptischen thritis einschließlich juveniler chronischer Hydroxychloroquin geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch liegen nur wenig unterhalb deren im mütterli- – Malariaprophylaxe und -therapie aller vier oder können zu Störungen wie Lichthöfen scheu führen. Sie können vorübergehendsein oder sind nach Absetzen von Quensyl Störung der Akkommodation kann ebenfallsvorkommen, ist dosisabhängig und reversi- – bei Überempfindlichkeit gegen 4-Amino- sisabhängig. Sie treten vor allem bei Plas- makonzentrationen über 250 µg/l auf.
Retinopathien mit veränderter Pigmentation Häufig werden gastrointestinale Symptome auftreten. Die Frühform scheint nach Abset- Übelkeit, Blähungen, Diarrhöen mit Ge- sein. Bei fortgeschrittener Retinopathie be- wichtsverlust und Erbrechen beobachtet.
steht ein Risiko für eine Progredienz, auch nach Therapieabbruch. Patienten mit Retina- gleich nach einer Dosisreduktion oder nach – während der Schwangerschaft (Ausnah- tomlos sein. Sie können partielle Gesichts- Gelegentlich kommt es zu Schlafstörungen feldausfälle bzw. Abschwächungen vom pa- oder Schläfrigkeit, Tinnitus oder Taubheit, razentralen bzw. perizentralen Ring-Typ zei- – bei Kindern unter 6 Jahren ( 35 kg).
Unruhe, emotionaler Labilität, Benommen- gen, die auch temporal auftreten können.
Quensyl sollte nur unter strenger Abwägung heit, Schwindel, Verwirrtheitszuständen, des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewen- kann es zu irreversiblen Retinopathien mit thien der Skelettmuskulatur, die zu einer Beeinträchtigung des Farbsehens als frü- – bei gastrointestinalen, neurologischen Muskelgruppe führen, wurden berichtet. Die- Pigmentationen, Gesichtsfeldausfälle, Flim- – bei Überempfindlichkeit gegen Chinin, merskotome und Sehkraftverluste hinzutre- Quensyl innerhalb einiger Monate zurückge- hen. Begleitende Änderungen in der Sinnes- Die Inzidenz der durch Quensyl verursach- xe und unnormale Erregungsleitungsstörun- ten Retinopathien ist jedoch von der Tages- – während der Schwangerschaft (Indika- kann es unter Quensyl zu einer Depression der T-Welle im EKG und einer Verminderung der Kontraktilität der Skelettmuskulatur, Kar- normaler Nierenfunktion) sind nur noch sehr Eine Langzeitanwendung zur Malariaprophy- laxe sollte bei Kindern unterbleiben.
sich die therapeutischen Wirkungen einstel- Körpergewichtes wie bei Kindern berechnet relativ früh auftreten können. Der Behand- Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Ne- benwirkungsrate sollte während der Quen- 12 Wochen beurteilt werden. Sollte eine ob- syl-Therapie möglichst auf andere so ge- jektive Besserung des Krankheitsbildes in- nannte Basistherapeutika verzichtet werden.
nerhalb von 6 Monaten nicht eintreten, so ist Mit der zusätzlichen Gabe von Phenylbuta- zon erhöht sich die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer exfoliativen Dermatitis.
1. Dosis: 13 mg/kg KG (aber nicht über800 mg pro Einzeldosis).
Quensyl darf nicht zusammen mit lebertoxi- schen Stoffen (Vorsicht auch bei Alkohol in Die Erhaltungsdosis beträgt 1- bis 2-mal täg- Eine Kombination mit Probenecid und Indo- metacin erhöht das Risiko der Sensibilisie- Durch gleichzeitige Gabe von Corticostero- idderivaten können Myopathien oder Kardio- Eine langfristige Komedikation mit Digoxin 5 – 6,5 mg/kg Körpergewicht oder 400 mg täglich, in jedem Fall die geringere Menge.
Die Dragees sollen möglichst zu den Mahl- spiegel führen und so eine Glykosidintoxika- zeiten mit genügend Flüssigkeit eingenom- tion ermöglichen. Bei Kombinationstherapie Zwei Wochen vor Reiseantritt in das Mala- Kinder unter 6 Jahren ( 35 kg) sollten nicht, Kinder ab 6 Jahre ( 35 kg) nicht länger als 6 Monate mit Quensyl behandelt werden.
(6,5 mg/kg Körpergewicht) ein Mal pro Wo- kann, ist gegebenenfalls eine Dosisreduk- tion von Insulin oder Antidiabetika erforder- phylaxe bei Kindern sollte unterbleiben.
Kinder ab 6 Jahre ( 35 kg) erhalten6,5 mg/kg Körpergewicht ein Mal pro Wo- Folsäureantagonisten (Methotrexat) werden in ihrer Wirkung durch Quensyl verstärkt.
Einzeldosis soll jedoch nicht über 400 mg liegen, unabhängig vom Körpergewicht.
doxin erhöht deutlich das Risiko von Haut- Ist dies nicht möglich, kann folgende Dosie- Symptome einer starken Überdosierung mit eine gleichzeitige Gabe von Quensyl vermin- Erwachsene erhalten bei Reiseantritt an 2 Krämpfe, Hypokaliämie, Herzrhythmusstö- rungen und Reizleitungsstörungen des Her- kann zu einer verstärkten neuromuskulären Mal pro Woche (gleicher Wochentag!), ent- einem Blutdruckabfall entwickelt sich ein Krämpfen. Der Tod erfolgt durch Atem- und oder Pyridostigmin kann deren Wirkung ab- Eine schwere Überdosierung mit 2 bis 5 g Reiseantritt an 2 aufeinander folgenden Ta- Antazida können die Resorption von Quen- dern kann infolge einer lähmenden Wirkung syl vermindern, weshalb zwischen der Ant- auf das Herz, den Kreislauf und die Atmung in 1 bis 3 Stunden zum Tode führen.
von 4 Stunden eingehalten werden sollte.
nach Verlassen des Malariagebietes fortge- Der Magen sollte sofort durch provoziertes Erbrechen oder eine Magenspülung entleert als 30 Minuten zurück, so kann mit der Ma- gensonde zugeführte Aktivkohle und eineanschließende Magenspülung eine weitere zur Behandlung einer durch chloroquin-empfindliche Plasmodien verursachten Ma- Resorption vermindern. Danach muss früh-zeitig Atem- und Kreislaufhilfe (Adrenalin) laria beträgt 2000 – 2400 mg (entsprechend33,3 – 40 mg/kg Körpergewicht).
Diese Dosis sollte über einen Zeitraum von 3 bis 4 Tagen verteilt oral verabreicht wer- (Diazepam), Phenobarbital, notfalls durch periphere Muskelrelaxanzien bei künstlicher nicht auf die Menge an Hydroxychloroquin- Beatmung zu unterdrücken. Parenteral ver- Erwachsene erhalten eine Initialdosis von bedingte Kardiotoxizität vermindern.
2 Dragees (400 mg) an den folgenden 2 Ta- Eine Hämodialyse ist zur Behandlung nicht Hydroxychloroquin hat eine kumulative Wir- gen. Dies entspricht insgesamt 2 g Hydro- geeignet. Eventuell muss eine ausgeprägte Ist die akute Phase abgeklungen und bleibt Die Ausscheidung aus den tiefen Komparti- zen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheits- der Patient symptomfrei, ist für mindestens menten erfolgt nur langsam. Die Halbwerts- zustände, Sehstörungen) das Reaktionsver- zeit, berechnet unter Zugrundelegung eines mögen und die Sehleistung so weit verän- Multikompartimentsystems, beträgt 30 bis dern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnah- Hydroxychloroquin wird im Wesentlichen zu von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt zwei aktiven Metaboliten abgebaut. Haupt- Für die Malariaprophylaxe sind Plasmaspie- gel oberhalb von 9,6 µg/l (30 nmol/l), d. h.
Quensyl-Dragees sind 3 Jahre haltbar.
etwa 12,8 bis 32 µg/l erforderlich. Für die der 4-Aminochinoline, die zur Malariapro- Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil Die Antimalariawirkung des Hydroxychloro- über den Stuhl und nur zum kleineren Teil quins wird u. a. über die Bindung von 4-Ami- über die Nieren. Das mit dem Urin ausge- nochinolinen an Porphyrin erklärt, die zur Formen (Schizonten) nicht resistenter Plas-modien in den Erythrozyten führt sowie die Im Hinblick auf die möglichen unerwünsch- ten Wirkungen am Auge sollten grundsätz- dium vivax, Plasmodium malariae und unrei- lich augenärztliche Kontrolluntersuchungen genhintergrundkontrolle) vor Beginn einer längerfristigen Therapie und während dieser matoiden Arthritis bis zu einer Remission geführt werden. Eine solche Untersuchung modifizieren. Hydroxychloroquin zeigt in den ist individuell angepasst bei solchen Patien- meisten tierexperimentellen Entzündungs- ten vorzunehmen, die eine Dosis von über niereninsuffizient sind, deren kumulative Do- Die antirheumatische Wirkung könnte über sis mehr als 200 g beträgt, bei älteren Pa- eine immunsuppressive Wirkung, z. B.
tienten oder Patienten, deren Sehschärfe tigen-Antikörper-Reaktion, zu Stande kom- einer Retinopathie (Ausfall des Rotsehens) ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Das Risiko von Retinopathien ist weit ge- hend dosisabhängig. Es ist als gering einzu- Zur chronischen Toxizität liegen keine regu- 6,5 mg/kg Körpergewicht. Bei Überschrei- lären Studien vor. Hohe Dosen von Hydro- xychloroquin haben sich als teratogen er- höht sich das Risiko von Netzhautschädi- wiesen. Zur Kanzerogenität liegt kein Er- kenntnismaterial vor. Eine mutagene Potenz Vor Beginn einer Dauertherapie und in Ab- ständen von 2 Monaten ist eine vollständige Kontrolle des Blutbildes durchzuführen.
der Quensyl-Therapie konsequent ärztlich Hydroxychloroquin geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch Bei der Behandlung von Patienten mit ein- liegen nur wenig unterhalb deren im mütter- muss ggf. die Dosis angepasst werden.
Quensyl kann und sollte in bestimmten geo- rasch und nahezu vollständig resorbiert und verteilt sich in unterschiedlichen Konzentra- tionen in den Geweben. Die maximalenBlutspiegel werden nach 4 Stunden er- Bei der Langzeittherapie sollten die Patien- reicht. Das Verteilungsvolumen ist groß. Im ten regelmäßig auf Funktion der Skelettmus- Vollblut ist der größte Teil des Hydroxychlo- roquins an die zellulären Elemente gebun- werden. Bei Schwächen sollte die Behand- den. Der im Plasma gefundene Anteil ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Hydroxychloroquin akkumuliert in Blutzellen und anderen Organen. In Herz, Lunge, Nie- Siehe unter Punkt 5 ,,Gegenanzeigen‘‘.
ren und Leber wird mehr als das 10fache, inparenchymatösen Zellen das 100- bis 500fache, in pigmentierten Zellen bis zum Dieses Arzneimittel kann auch bei bestim- 1000fachen der Plasmakonzentration gefun- tralnervöser Nebenwirkungen (Kopfschmer-

Source: http://www.tropenmedicus.at/pdf/FI-Quensyl.pdf