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Orale Filme
Auf die Zunge, fertig, los
Von Sven Siebenand / Auf dem deutschen Arzneimittelmarkt kündigt sich
eine Premiere an. Wenn ab Oktober das Mittel Risperidon Hexal SF verfüg-
bar ist, wird es hierzulande erstmals sogenannte orale Filme geben. Über
Vor- und Nachteile dieser Darreichungsform, das Herstellungsverfahren
und mögliche Einsatzgebiete informiert der folgende Artikel.
Orale Filme sind dünne, flexible und schnell nicht ganz richtig, denn die Filme schmel- zerfal ende Arzneiträger, die man auf oder unter die Zunge legt. In Kontakt mit Spei-chelflüssigkeit lösen sie sich auf und set- Positive Effekte auf die Compliance
zen so einen Wirkstoff frei. Dieser wirkt Was sind die Vorteile von oralen Filmen? dann entweder lokal oder – nach Absorpti- Positiv auf die Compliance dürfte sich zum on – auch systemisch. Synonyme Bezeich- Beispiel auswirken, dass zur Einnahme in nungen für orale Filme sind meistens Ang- der Regel kein Wasser notwendig ist. Ein lizismen, etwa »Thin Strips«, »Wafers« oder Vorteil, zum Beispiel bei schizophrenen Pa- »Edible films«. Das erklärt sich dadurch, tienten und Kindern, ist, dass diese den Film nicht wieder ausspucken können. Eine weitaus geläufiger ist als in Europa. Am präzise Dosierung lässt sich damit sicher- stel en. In Abhängigkeit vom Wirkstoff ist mit dieser Darreichungsform auch eine be- serstoffperoxid sind sehr beliebt. Ferner tritt erreichbar. Auch eignet sie sich für die methicon oder Phenylephrin enthalten, in den USA freiverkäuflich als oraler Film zu währleistet. Schnell lösliche orale Filme sind nur wenig mukoadhäsiv und ihre Zer- fal szeit liegt in der Regel unter einer Minu- te. Sie können somit nicht wie herkömmli- bleiben und bergen deshalb auch kein Ent- handlung von Übelkeit und Erbrechen als zündungsrisiko. Das könnte zum Beispiel bei Altenheimpatienten ein Vorteil sein, weise Chemotherapie indiziert ist, hat die Firma Labtec (tesa) im April 2010 die euro- Ein Nachteil von oralen Filmen ist, dass schreibungspflichtigen oralen Film erhal- ten. Eingeführt ist dieses Präparat jedoch sind. Filmfläche und -dicke können schließ- noch nicht, sodass Risperidon Hexal® SF lich nicht beliebig erhöht werden. Typische das erste hierzulande verfügbare Arznei- Filmgrößen liegen der Firma Hexal zufolge zwischen 2 und 8 cm2, die typischen Film- Film können in der Regel maximal 30 Pro- Handel befindlichen Schmelztabletten als zent der Filmmasse, etwa 15 bis 25 mg, als Schmelzfilm. Galenisch betrachtet ist das Orientierung an Pflasterherstellung
Die Entwicklung der oralen Filme orientiert sich an der Pflastertechnologie. So kann bei ihrer Herstel ung eine Ausrüstung zum orientiert sich an der Pflastertechnologie. ähnelt. Im Zuge der Herstel ung wird eine visköse Suspension auf einer Folie verteilt unterwegs. Wasser wird in der Regel nicht benötigt.
wird später entfernt. Das so entstehende »Laminat« wird im Anschluss in kleine Stü- cke zerschnitten und diese dann verpackt. Die Beschichtungsmasse enthält neben dem Wirkstoff einen Filmbildner (Stärke oder ein Zel ulosederivat), einen Weichma-cher wie Glycerol oder Propylenglykol, ein Feuchthaltemittel wie Sorbitol, Xylitol oder Maltodextrin, Füllstoffe wie mikrokristalli-ne Cel ulose und Lösungsmittel (zum Bei-spiel Wasser, Ethanol, Aceton). Da einige Wirkstoffe bitter schmecken, ist auch ein Stoff zur Geschmacksmaskierung (zum Beispiel Ionenaustauschharze) als Inhalts-stoff wichtig. Auch Süßstoffe wie Aspar-tam und Saccharin sowie Aromastoffe können in der Beschichtungsmasse enthal-ten sein.
titut für Pharmazeutische Technologie und Klein, aber wirksam: Größenvergleich eines Filmpräparates mit einer Ein-Euro-Münze. Biopharmazie der Universität Düsseldorf ist der Überzeugung, dass sich die oralen Filme in einigen Nischen auf dem Markt dikationsgebiete sowie Arzneistoffe gibt es etablieren werden. Es ist fraglich, ob die Fil- viele. Dazu zählen das Neuroleptikum Aripi- personal abgegeben werden. Auf die Patien- me eine Konkurrenz zu orodispersiblen Ta- prazol, die Antiallergika Desloratadin und Cetirizin, das Durchfallmittel Loperamid, die chen Zuzahlung, keine weiteren Kosten zu.« gruppen gebe es aber einen tatsächlichen dalafil und Vardenafil, die starken Analgeti- sich sicher, dass bei der Entwicklung oraler mittel Pramipexol, bestimmte Setrone und stange noch lange nicht erreicht ist. So ar- Potenzielle Arzneistoffkandidaten
Triptane sowie der Schleimlöser Ambroxol beite man zum Beispiel an oralen Filmen, die Diese Einschätzung deckt sich mit dem Vor- Auf Nachfrage der PZ teilt Dr. Christoph (mögliches Indikationsgebiet: Entzündun- Steinschulte von Hexal mit, dass die neue der Pipeline hat. So sol en Anfang 2012 auch Darreichungsform nicht austauschbar sei. mehrschichtigen Filmen, die einen Teil der Solange es noch keine anderen Anbieter von Dosis schnell, den anderen Teil langsam frei- Donepezil in dieser Darreichungsform auf gibt, gelte: »Ist das Mittel verordnet, wird es den Markt kommen. Potenziel e weitere In- von der gesetzlichen Krankenversicherung forscht. /
Jugendliche Sucht
PZ / Tabak und Alkohol verursachen
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und 20/2010 und unter www.wipig.de. /
Pharm. Ztg. · 155. Jahrgang · 23. September 2010

Source: http://www.schmelzfilm.de/aktuelles/PZ-Pharmazie-38-2010.pdf