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170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 1 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 2 Agradecimientos
El grupo de nutrición del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia agradece la participación a todoslos laboratorios que han colaborado en la elaboración de esta guía Bexal, Sandoz, Mylan, Acost, Llorens,Pensa (Esteve), Qualigen, y en especial la colaboración de Laboratorios Cinfa por toda la informaciónproporcionada.
También agradecemos la participación de nuestros compañeros de trabajo, por su ayuda en diversasconsultas y el tiempo y trabajo dedicado.
Cabe destacar la colaboración del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia, por su rapidez y efica-cia en la resolución de todas las consultas planteadas, y en concreto a Juan del Arco (Director Técnicodel Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia) y a todos los miembros del Centro de Información delMedicamento.
Finalmente agradecer a la Asociación de Celiacos de Euskadi, su interés e imprescindible ayuda, espe-cialmente a Mireia Apraiz por su colaboración y dedicación a este proyecto.
Miembros del Grupo de Trabajo de Nutrición: • Secretaria: Itziar Goyenechea Uzkanga Diseño y Maquetación: Marra, S.L.
Impresión: Lankopi, S.A.
Asociación de Celíacos de Euskadi.
El Departamento de Sanidad del GobiernoVasco ha subvencionado la presente publi-cación dentro del Programa de subvencionesa Asociaciones y Grupos de autoayuda sinánimo de lucro en el campo de la salud.
170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 3 Cantidad de gluten existente en un medicamento. Cómo saber si un medicamento contiene gluten Páginas de interés para el usuario y la usuaria 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 4 1. Introducción
El gluten es una proteína presente en ciertos importante tener en cuenta que informan de la cereales como son el trigo, la espelta, el kamut, composición de los medicamentos fabricados a la cebada, la avena, el centeno y el triticale, así partir de su fecha de aprobación y en el merca- como en sus productos derivados (entre ellos los do pueden estar aún presentes medicamentos almidones). Existe una fracción de esta proteína que, en algunos individuos predispuestos gené-ticamente, causa una lesión en la mucosa del En este estudio nos hemos querido centrar intestino delgado con pérdida de las vellosida- exclusivamente en los medicamentos genéri- des. Este trastorno se conoce como Enfermedad cos con el propósito de orientar a las personas Celíaca y su único tratamiento es seguir una usuarias en la selección del genérico más ade- estricta dieta sin gluten, durante toda la vida.
cuado, en base a su contenido en gluten, yaque la utilización de este tipo de medicamen- El almidón es un excipiente que suele emplear- tos esta siendo fomentada por las distintas se en la fabricación de comprimidos y cápsulas.
administraciones sanitarias y su empleo es Con el fin de evitar problemas a las personas con alergias e intolerancias alimentarias, lanormativa legal vigente obliga a los fabrican- Un medicamento genérico es aquel que tiene el tes de los medicamentos a declarar tanto el mismo principio activo, la misma dosis, la misma gluten como el almidón de trigo en el cartona- forma farmacéutica y las mismas características je y prospecto de aquellos medicamentos que farmacocinéticas que el medicamento de referen- cia, que es uno con marca comercial que ya noestá protegido por patente alguna y es utilizado Así, las personas que son celíacas no sólo deben como referencia legal técnica. Puede reconocerse evitar la ingesta de gluten a través de los alimen- porque en el envase del medicamento figuran tos, sino que han de tener presente que los medi- siempre las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico
camentos también lo pueden contener, por lo que Genérico). Además en la mayoría de los casos su la consulta del prospecto es lectura obligada.
denominación es el nombre de la sustancia de laque está hecho (llamada principio activo) seguido Existen diferentes fuentes que ofrecen informa- ción sobre el contenido en gluten y el almidón detrigo de los medicamentos de fabricación indus- La sistemática seguida en este trabajo ha sido la trial: el Catálogo de medicamentos publicado por siguiente: El Grupo de Trabajo de Nutrición del el Consejo General de Colegios Oficiales de Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia- Farmacéuticos; el Vademécum Internacional, COFBi se ha puesto en contacto con todos los publicación utilizada como referencia por gran laboratorios farmacéuticos que fabrican medi- parte de los médicos prescriptores y la compila- camentos genéricos, para recabar información ción de fichas técnicas de la Agencia Española de (a través de cuestionarios específicos) sobre el Medicamentos a la que puede accederse gratuita- contenido en gluten de sus productos. Se ha obtenido respuesta de la gran mayoría de ellosy la conclusión más relevante, en relación al No obstante, la experiencia previa nos ha gluten, obtenida del trabajo de campo, ha sido demostrado que las dos primeras fuentes no que ningún laboratorio verifica analíticamente siempre están debidamente actualizadas y que el contenido final en gluten de los medicamen- puede haber discrepancias en la información tos genéricos que elaboran, aunque todos seña- que ofrecen. Por su parte, las fichas técnicas son lan cumplir con la legislación vigente, la cual la fuente de información más fiable pero es obliga a analizar el contenido en proteínas del 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 5 almidón de trigo utilizado como excipiente o la son pocos los medicamentos en los que se uti- ausencia de almidones de otro origen en caso liza almidón con gluten y éste se emplea en de que se empleen almidones de arroz, maíz o patata. Además, como veremos más adelante, 2. Legislación actual
Aportamos, a continuación, una pequeña reseña medicamentos sean conformes con la ficha téc- de cual ha sido la evolución de la legislación, en nica y de que incluyan aquella información de relación a la declaración del gluten en los pros- los excipientes que sea necesaria para la correc- ta administración y uso del medicamento.
En el año 1989 se aprueba una Resolución de la
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
Dirección General de Farmacia y Productos
regula el procedimiento de autorización, registro Sanitarios (BOE 179, de 12 /07/ 1989), en la que
y condiciones de dispensación de los medicamen- se dan normas para la declaración obligatoria de tos de uso humano fabricados industrialmente.
gluten, harinas, almidones u otros derivados que En su artículo 34 dispone que se incluya la procedan del trigo, triticale, avena, cebada o información de los excipientes que resulte centeno presentes como excipientes en el mate- necesaria para la correcta administración y uso rial de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas. Es decir, aquellos medicamentosen los que entre sus excipientes figuran harinas, Por último, el 5 de marzo de 2008 se aprueba la gluten, almidones o derivados, procedentes del Circular 02/2008 de la Agencia Española de
trigo, avena, cebada, centeno o triticale, deben Medicamentos y Productos Sanitarios, a fin de indicar en el apartado “Composición” la cantidad dar instrucciones precisas acerca de los exci- de estos excipientes, junto a la leyenda “ADVER-
pientes contenidos en los medicamentos. Así, TENCIA, este preparado contiene. (en cada
cuando un medicamento contenga como exci- especialidad se indicará el nombre del exci-
piente: Almidón de trigo, avena, cebada, cente- piente correspondiente). Los enfermos celía-
no, o triticale y sus derivados, en el prospecto, la cos deben consultar con su médico antes de
ficha técnica y el etiquetado del mismo, se debe- utilizarlo”. Esta Resolución entró en vigor en el
año 1991, aplicándose a todos aquellos medica-mentos fabricados a partir del año 1992.
Si el contenido es inferior a 20 ppm (20 mg/kg)de gluten: El 27 de julio de 2006, se publica la Ley 29/2006de 26 de julio, de garantías y uso racional de los 1. Apartado Composición: deberá declararse
medicamentos y productos sanitarios. En ella, el almidón y la planta de la que procede.
como ya se hacía en la hasta entonces vigenteLey 25/90 del Medicamento, se establece la obli- 2. Apartado Información importante sobre
gación de que el etiquetado y el prospecto de los 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 6 • “Este medicamento contiene almidón de Además, los principios activos y excipientes uti- lizados en la fabricación de medicamentosdeben cumplir las normas de calidad estableci- • “Es adecuado para pacientes celíacos.” das por la Real Farmacopea Española (texto
• “Los pacientes con alergia a (…) (distinta oficial de obligado cumplimiento en la fabrica- de la enfermedad celíaca) no deben tomar ción de medicamentos) que incluyen una serie de ensayos a efectuar para determinar su com-posición y pureza.
Si el contenido supera las 20 ppm (20 mg/kg) degluten: Para el caso de los almidones utilizados en laelaboración de medicamentos la Farmacopea 1. Apartado Composición: deberá declararse
establece lo siguiente respecto a un posible con- el almidón y la planta de la que procede.
2. Apartado Información importante sobre
• Almidón de trigo: exige que el contenido
en proteínas totales no supere el 0,3%.
• “Este medicamento contiene almidón de • Almidones de arroz, maíz y patata: exige
(…), que equivale a “x” ppm de gluten, lo • Almidón pregelatinizado: exige que se
• “Los pacientes con alergia a (…) (distinta prepare a partir de los almidones de arroz, de la enfermedad celíaca) no deben tomar El plazo para que los laboratorios soliciten la • Carboximetilalmidón sódico –también
adaptación a la Circular 02/2008 para todos los llamado almidón glicolato sódico– (tipo
medicamentos es el 28 de julio de 2011. No
A), (tipo B) y (tipo C): exige que se prepare a obstante, tras esta fecha, en los canales habitua- podrán existir unidades que no estén adaptadasa esta normativa, mientras dichas unidades nohayan vencido su periodo de caducidad.
170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 7 3. Tablas de medicamentos genéricos
Las tablas de medicamentos con y sin gluten se Las tablas de los medicamentos sin gluten han sido elaboradas a partir de la información apor-tada por los laboratorios que han participado en Se han generado unas tablas con los medica- el estudio. Dicha información, se ha contrastado mentos que contienen gluten, trigo, cebada, con la procedente de la base de datos Bot plus y centeno, avena, triticale y sus derivados a partir se han revisado una por una las fichas técnicas de la base de datos Bot Plus elaborada por el de cada medicamento para confirmar que efecti- Departamento Técnico del Consejo General de vamente no contenían gluten en su composición.
Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España; Acontinuación se han ido comprobando uno auno en las fichas técnicas de la AgenciaEspañola del Medicamento y del ProductoSanitario (AGEMPS).
Genéricos con gluten
Total almidón Almidón
Especialidades
Nacional (CN)
Claritromicina Alter 250 mg 12 comprimidos Claritromicina Alter 250 mg 12 comprimidos Claritromicina Alter 500 mg 14 comprimidos Claritromicina Alter 500 mg 14 comprimidos Claritromicina Alterr 500 mg 21 comprimidos Claritromicina Alter 500 mg 21 comprimidos Claritromicina Mundogen 250 mg 12 comprimidos Claritromicina Mundogen 500 mg 14 comprimidos Claritromicina Mundogen 500 mg 21 comprimidos Claritromicina Sandozv 250 mg 12 comprimidos Claritromicina Sandozv 250 mg 500 comprimidos Claritromicina Sandozv 500 mg 14 comprimidos Claritromicina Sandozv 500 mg 21 comprimidos Claritromicina Sandozv 500 mg 500 comprimidos 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 8 Genéricos que declaran gluten y cuyas fichas técnicas no están disponibles
Especialidades
Nacional (CN)
equivalentes a los descritosen estas tablas que no composición, como se puedecomprobar en las tablas de Genéricos sin gluten
Principio activo
Laboratorio
Presentación
100 mg 20 comprimidos100 mg 40 comprimidos 200 mg comprimidos efervescentes600 mg comprimidos efervescentes 100 mg 30 sobres200 mg 30 sobres600 mg 20 sobres600 mg comprimidos efervescentes 200 mg comprimidos800 mg comprimidoscrema de 2 gramoscrema de 15 gramos 0,25 mg50 mg1 mg2 mg 30 comprimidos2 mg 50 comprimidos 0,25 mg comprimidos0,50 mg comprimidos1 mg comprimidos 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 9 Principio activo
Laboratorio
Presentación
500 mg 12 cápsulas500 mg 24 cápsulas500 mg 16 sobres500 mg 24 sobres1 g 12 sobres1 g 24 sobres1 g 12 comprimidos1 g 24 comprimidos 500 mg cápsulas750 mg comprimidos1 g comprimidos 50/125 12 comprimidos500/125 24 comprimidos250/62,5 12 sobres250/62,5 24 sobres500/125 12 sobres500/125 24 sobres875/125 12 comprimidos875/125 24 comprimidos875/125 12 sobres875/125 24 sobres 125/31,25 60 ml125/31,25 120 ml250/62,5 60 ml250/62,5 120 ml500/125 12 comprimidos500/125 24 comprimidos875/125 12 comprimidos875/125 24 comprimidos500/125 12 sobres500/125 24 sobres875/12 12 sobres875/125 24 sobres 100 mg 30 comprimidos100 mg 60 comprimidos50 mg 30 comprimidos50 mg 60 comprimidos 50 mg 30 comprimidos50 mg 60 comprimidos100 mg 30 comprimidos100 mg 60 comprimidos 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 10 Principio activo
Laboratorio
Presentación
10 mg 28 comprimidos20 mg 28 comprimidos40 mg 28 comprimidos 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco (15 ml)200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco (30 ml)500 mg comprimidos recubiertos con película500 mg polvo para suspensión oral en sobre 5 mg 30 comprimidos5 mg 60 comprimidos10 mg 30 comprimidos10 mg 60 comprimidos 12,5 mg comprimidos 25 mg comprimidos 50 mg comprimidos 100 mg comprimidos 6,25 mg 28 comprimidos25 mg 28 comprimidos 250 mg 12 comprimidos recubiertos con pelicula500 mg 12 comprimidos recubiertos con pelicula 250 mg 12 comprimidos 250 mg 24 comprimidos 250 mg 12 comprimidos500 mg 12 comprimidos 250 mg 20 comprimidos250 mg 20 comprimidos500 mg 10 comprimidos500 mg 20 comprimidos750 mg 10 comprimidos750 mg 20 comprimidos 250 mg 6 comprimidos250 mg 20 comprimidos 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 11 Principio activo
Laboratorio
Presentación
500 mg 10 comprimidos500 mg 20 comprimidos750 mg 10 comprimidos 250 mg 10 comprimidos250 mg 20 comprimidos500 mg 10 comprimidos500 mg 20 comprimidos750 mg 10 comprimidos 20 mg 14 comprimidos20 mg 28 comprimidos30 mg 28 comprimidos 20 mg 28 comprimidos recubiertos con película30 mg 28 comprimidos recubiertos con película 250 mg 12 comprimidos500 mg 14 comprimidos500 mg 21 comprimidos 50 mg comprimidos100 mg supositorios100 mg comprimidos 500 mg 30 comprimidos500 mg 60 comprimidos 10 mg 20 comprimidos 20 mg 20 comprimidos 10 mg 20 comprimidos 20 mg 20 comprimidos 5 mg 10 comprimidos5 mg 60 comprimidos20 mg 28 comprimidos 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 12 Principio activo
Laboratorio
Presentación
20 mg 20 comprimidos recubiertos20 mg 28 comprimidos recubiertos40 mg 10 comprimidos recubiertos40 mg 28 comprimidos recubiertos 50 mg 7 cápsulas duras100 mg 7 cápsulas duras150 mg 1 cápsulas duras150 mg 4 cápsulas duras200 mg 7 cápsulas duras 100 mg 7 cápsulas150 mg 1 cápsula150 mg 4 cápsulas200 mg 7 cápsulas200 mg/5 ml suspensión50 mg 7 cápsulas50 mg/5 ml suspensión 20 mg 14, 28 y 60 cápsulas duras20 mg 14, 28 y 60 comprimidos dispersables 300 mg 30 y 90 cápsulas400 mg 30 y 90 cápsulas 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 13 Principio activo
Laboratorio
Presentación
300 mg capsulas400 mg cápsulas 600 mg comprimidos800 mg comprimidos 100 mg cápsulas duras300 mg 90 cápsulas duras400 mg 90 cápsulas duras600 mg 90 comprimidos recubiertos con película800 mg 90 comprimidos recubiertos con película 2 mg 30 y 120 comprimidos4 mg 30 y 120 comprimidos 2 mg 30 comprimidos2 mg 120 comprimidos4 mg 30 comprimidos4 mg 120 comprimidos 1500 mg 20 y 30 sobres polvo para solución oral 400 mg comprimidos 600 mg comprimidos 600 mg sobres 400 mg 30 y 60 sobres granulado para solución oral 600 mg 40 comprimidos recubiertos con película 25 mg 56 comprimidos dispersables50 mg 56 comprimidos dispersables100 mg 56 comprimidos dispersables200 mg 30 comprimidos dispersables 100 mg 56 comprimidos dispersables200 mg 30 comprimidos dispersables25 mg 56 comprimidos dispersables50 mg 56 comprimidos dispersables 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 14 Principio activo
Laboratorio
Presentación
30 mg 14 y 28 cápsulas gastrorresistentes 15 mg 28 cápsulas 30 mg 14 cápsulas 30 mg 28 cápsulas 100 mg 56 comprimidos dispersable200 mg 30 comprimidos dispersables25 mg 56 comprimidos dispersables50 mg 56 comprimidos dispersables 10 mg 20 comprimidos5 mg/5 ml jarabe 120 ml 12,5 mg INICIO 7 comprimidos recubiertos con película 50 mg 28 comprimidos recubiertos con película100 mg 28 comprimidos recubiertos con película 12,5 mg comprimidos50 mg comprimidos100 mg comprimidos 100 mg 28 comprimidos50 mg 28 comprimidos 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 15 Presentación
Principio activo
Laboratorio
Presentación
7,5 mg 20 comprimidos15 mg 20 comprimidos 850 mg 50 comprimidos recubiertos con película 30 mg 30 comprimidos recubiertos con película 5 mg 30 comprimidos recubiertos con película30 mg 30 comprimidos recubiertos con película 550 mg 10 y 40 comprimidos recubiertos con película 20 mg 14 y 28 cápsulas duras (tarro vidrio)20 mg 14 y 28 cápsulas duras (Blister)40 mg 14 y 28 cápsulas duras (Blister) 20 mg 14 c.
20 mg 28 c.
40 mg 28 c.
20 mg 28 comprimidos gastrorresistente40 mg 28 comprimidos gastrorresistente 40 mg 14 y 28 comprimidos gastroresistentes 650 mg 20 y 40 comprimidos recubiertos con película 1 g 20 y 40 sobres de polvo efervescente 1 g 40 comprimidos efervescentes1 g 20 comprimidos efervescentes1 g 20 comprimidos 1 g 40 comprimidos 20 mg 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 16 Principio activo
Laboratorio
Presentación
20 mg 28 comprimidos recubiertos con película 20 mg 56 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos28 comprimidos56 comprimidos 3,5 g 30 sobres de polvo para suspensión oral 10 mg 28 comprimidos20 mg 28 comprimidos40 mg 28 comprimidos 20 mg 28 comprimidos 40 mg 28 comprimidos 100 mg 60 comprimidos100 mg 60 comprimidos unidosis200 mg 60 comprimidos200 mg 60 comprimidos unidosis 25 mg 6 comprimidos25 mg 6 comprimidos unidosis300 mg 60 comprimidos unidosis 5 mg comprimidos20 mg comprimidos40 mg comprimidos 1 mg 20 y 60 comprimidos3 mg 20 y 60 comprimidos6 mg 20 y 60 comprimidos 1 mg 20 comprimidos recubiertos con película1 mg 60 comprimidos recubiertos con películaSolución oral 30 mlSolución oral 100 ml3 mg 20 comprimidos3 mg 60 comprimidos6 mg 30 comprimidos6 mg 60 comprimidos 1 mg comprimidos recubiertos con película3 mg comprimidos recubiertos con película6 mg comprimidos recubiertos con película 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 17 Principio activo
Laboratorio
Presentación
0,25 mg 126 comprimidos recubiertos con película0,5 mg 21 comprimidos recubiertos con película1 mg 84 comprimidos recubiertos con película2 mg 84 comprimidos recubiertos con película5 mg 84 comprimidos recubiertos con película 150 mg 12 comprimidos300 mg 7 comprimidos 50 mg 30 comprimidos recubiertos con película100 mg 30 comprimidos recubiertos con película 100 mg 30 comprimidos50 mg 30 comprimidos 10 mg 28 comprimidos recubiertos con película20 mg 28 comprimidos recubiertos con película40 mg 28 comprimidos recubiertos con película 10 mg comprimidos 20 mg comprimidos 40 mg comprimidos 10 mg 28 comprimidos recubiertos con película20 mg 28 comprimidos recubiertos con película 40 mg 28 comprimidos recubiertos con película 10 mg 30 y 100 comprimidos20 mg 30 y 100 comprimidos 0,4 mg 30 cápsulas duras de libración modificada 25 mg 60 comprimidos recubiertos con película50 mg 60 comprimidos recubiertos con película100 mg 60 comprimidos recubiertos con película200 mg 60 comprimidos recubiertos con película 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 18 Principio activo
Laboratorio
Presentación
20 mg 60 comprimidos recubiertos con película 37,5 mg 60 comprimidos50 mg 30 comprimidos75 mg 60 comprimidos 75 mg 30 cápsulas duras liberación prolongada150 mg 30 cápsulas duras liberación prolongada 75 mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada150 mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada 150 mg 30 cápsulas de liberación prolongada 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada 150 mg 30 cápsulas liberación prolongada75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada 10 mg 30 comprimidos recubiertos con película 4. Cantidad de gluten existente en un medicamento.
Comparativas
Como queda patente en las tablas anteriores, trigo y éste puede contener como máximo un son muy pocos los medicamentos genéricos en cuya composición interviene el almidón de trigoy que por lo tanto contienen gluten.
A continuación planteamos unos ejemplos: El almidón suele estar presente en los medica- 1. El primero, un caso hipotético,consideran-
mentos como excipiente y se usa en la fabrica- ción de algunos comprimidos y cápsulas, siendo podríamos encontrar en un medicamento.
prácticamente irrelevante su presencia en sobres Partimos de un comprimido de 1 g (peso
y jarabes al no ser soluble en agua.
bastante elevado para un comprimido) quecontenga un 6 % de almidón de trigo (el Para la fabricación de un comprimido, que es la forma farmaceútica que lleva más cantidad de almidón tiene la máxima cantidad de pro- almidón, se utiliza entre un 2 y un 6 % de este teínas admitida por farmacopea, 0,3 %.
componente. Tal como se ha descrito en el apar-tado dedicado a la legislación, sólo contendrá 1000 mg x 6 / 100 x 0,3 / 100 = 0,18 mg de gluten en el caso de que se utilice almidón de 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 19 De esa proteína entre el 80-85% es gluten.
Para resolver esta cuestión podemos comparar el Calculando el tope de gluten (85%) tendrí- contenido máximo en gluten que puede haber amos un máximo de 0,153 mg de glu-
en un medicamento con el mínimo que puede ten por comprimido (lo que equivaldría
aparecer en un alimento apto para celíacos.
a 153 ppm de gluten en un kilo de
comprimidos).
Es decir, comparemos el comprimido del ejemploanterior con el máximo contenido en gluten, con Hay que tener en cuenta que se está for-
un pan apto para celíacos que llevara 3 ppm de zando el cálculo a mucho volumen de
gluten (3 mg de gluten por 1 kg), mínima canti- comprimido (1 gramo) y máximo % de
dad de gluten detectable mediante los métodos excipiente. Si consideramos una toma de
3 comprimidos al día, supondrían 0,459
mg de gluten (no llega a medio miligra-
En 100g de este pan apto para celíacos tendre-
mo de gluten).
mos una cantidad de 0,3 mg de gluten (3ppm).
2. Con el fin de aproximarnos aún más a la
En el comprimido de 1 g tendremos como
realidad, otro ejemplo que nos puede ayu- máximo 0,153 mg de gluten.
dar es plantear el caso de un medicamento
concreto que se emplea en enfermedades
Se observa que hay el doble de gluten en
crónicas las cuales requieren tratamientos
100 g de pan que se considera exento de él
que en un comprimido grande que declara
almidón de trigo y contiene la máxima can-
Por ejemplo, Atenolol 100 mg EFG x 30
tidad de gluten permitida.
comprimidos, medicamento genérico que
declara en su ficha técnica la máxima can-
Conclusión: existen muchos medicamentos
tidad de almidón de trigo que hemos
genéricos que no contienen gluten. No obs-
encontrado en un genérico: 35 mg
tante si en algún caso fuera imprescindible
La dosis habitual es de 1 comprimido al día tomar un medicamento que declara la pre-
en el tratamiento de la hipertensión arterial sencia de gluten o almidón de trigo en su
composición, la cantidad de gluten que se
podría ingerir sería muy pequeña, controla-
da en el tiempo por su médico y bien tolera-
almidón de trigo (cuando lo normal es que da por la mayoría de las personas celíacas, si
sean distintos tipos de almidón mezclados) tenemos en cuenta que los estudios realiza-
dos por el Dr. Carlo Catassi recomiendan no
superar la ingesta diaria de 50 mg de gluten
35 mg x 0,3 / 100 = 0,105 mg de proteínas en personas con enfermedad celíaca. No
obstante, ante cualquier duda, se recomien-
da consultar a su médico o farmacéutico.
De esa proteína entre el 80-85% es gluten,
calculando el tope de gluten (85%) tendrí-
amos un máximo de 0,089 mg de gluten
por comprimido, ésta sería la cantidad de
gluten que tomaría diariamente una perso-
na con este tratamiento.
Tras analizar estos resultados podemos pregun-
tarnos ¿qué supone el gluten presente en un
medicamento respecto al gluten que consu-
me un celíaco en su dieta habitual?
170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 20 5. ¿Cómo saber si un medicamento contiene gluten?
Para hacer la búsqueda del contenidoen gluten de un medicamento pode-mos consultar su ficha técnica para loque debemos entrar en la siguienteweb: En caso de que no nos acordemos dela dirección exacta en el buscadorgoogle se puede poner “agencia espa-ñola de medicamentos y productossanitarios” y picar en el enlace que nosaparezce en pantalla.
Una vez que hemos accedido aesa página pincharemos en elenlace “CIMA: centro de infor-mación on line de medicamen-tos”, con lo que se nos abrirá lasiguiente ventana: En esta página podemoshacer la búsqueda por distin- veces que sabemos el PA(principio activo), el CN (códi- nombre del medicamento y elprincipio activo coinciden.
Como podemos ver en lafigura siguiente estos datospueden localizarse en la cajade cada medicamento: 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 21 Si lo que sabemos es el código
nacional (CN), lo introducimos
en el recuadro correspondiente y
a continuación pinchamos en
buscar. Automáticamente saldrá
el medicamento que buscamos
como se ve en el ejemplo:
Si lo que sabemos es el nombre
del principio activo se rellena el
recuadro correspondiente y se
pincha buscar. En este caso el lis-
tado puede ser más amplio por-
que lo que nos aparecerá son los
nombres de todos los medica-
mentos que contienen ese princi-
pio activo.
En este caso deberemos elegir elmedicamento concreto que nosinteresa.
Para buscar si contiene o no glu-ten o distintos tipos de almidonesse pincha en la ficha técnica.
Una vez abierta la ficha técnica del medicamento vamos al apartado “6.1 lista de excipientes”
donde aparecerán todos los almidones empleados para la fabricación del medicamento. En caso de
que no aparezca ninguno es que no lleva almidones.
En el ejemplo que hemos tomado la lista de excipientes es la siguiente: 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 22 el apartado “10. Fecha de revisión de texto”)
aparece la fecha de actualización del texto (en
este caso junio 2009) y que la información que Microgránulos neutros (almidón de maíz y nos facilita corresponde por tanto a los medica- sacarosa), lauril sulfato sódico, hidrogeno- mentos que se hayan fabricado desde esa fecha fosfato disódico anhidro, manitol (E-421), en adelante. Por lo que para estar seguros de hipromelosa (E-464), macrogol 6000, talco, que la información corresponde al medicamen- polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171), to que tenemos en la mano hay que comprobar copolímero de ácido metacrílico y acrilato que no se haya fabricado antes de esa fecha. Si estuviera fabricado antes lo más probable es que la composición sea la misma, pero podría La cápsula de gelatina está compuesta suceder que el laboratorio fabricante haya reali- por gelatina, agua, amarillo de quinoleína zado algún cambio en el excipiente. Estos cam- (E-104) y dióxido de titanio (E-171). bios tienen que ser siempre aprobados por lasautoridades sanitarias por lo que es posible Las fichas técnicas de las EFG están actualizadas acceder a toda la información necesaria, pero en en la agencia española de medicamentos y pro- ese caso es aconsejable que consulte a su
ductos sanitarios, por eso se recomienda consul- médico o farmacéutico, a quienes debe acu-
dir también siempre que tenga alguna duda
sobre medicamentos.
En este sentido es importante tener en cuentaque al final de la propia ficha (normalmente en 6. Páginas de interés para el usuario
y la usuaria
A. Páginas relacionadas con la farmacia
B. Páginas relacionadas con las
asociaciones celíacas
2. Federación de asociaciones de celíacos 3. Marca de garantía “Controlado por FACE” Este portal pretende ser la web de referenciaen Internet para los farmacéuticos y para C. Páginas de consulta para pacientes
todo aquel que desee encontrar información 1. Medline Plus. www.medlineplus.gov/spanish relativa al mundo farmacéutico y todo lo 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 23 productos químicos que pueden encontrarse paciente y al profesional. En inglés.
2. Guía de alimentación y salud en la Uned www.uned.es/pea-nutricion-y-dietetica-l/guia www.noah-health.org/es/search/health.html Proporciona recomendaciones y dietas, así Página en inglés que enlaza con otras en 4. CDC (Centros para el control y la prevención Realizado por el Departamento de Agricultura Información del centro para el control y la de Estados Unidos. Proporciona información sobre la composición de alimentos, dietas… y una versión muy útil para el conocimiento y 4. Martindale´s Virtual Nutrition Center www.familydoctor.org/online/famdoces/home.
Página en español de la American Academy 5. Sociedad Española de Nutrición Comunitaria D. Páginas relacionadas con la nutrición
6. Asociación Española de Dietistas-Nutricionista www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp Aparece información sobre los aditivos,conservantes, colorantes… admitidos para suempleo en alimentación y los residuos de 7. Bibliografía
Departamento Técnico del Consejo General de Sanitarios y del Boletín Oficial del Estado; Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos. Madrid: Consejo General de Dal-Re MA, Vardulaki A coordinadores, Real Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2009.
Farmacopea Española. 3º ed. Madrid: Agencia Base de datos de Portalfarma en Internet.
Sanitarios y del Boletín Oficial del Estado; 2005 www.portalfarma.com/pfarma/espacioges.nsf Dal-Re MA, Vardulaki A coordinadores, Real Dal-Re MA, Vardulaki A coordinadores, Real Farmacopea Española. 3º ed. Madrid: Agencia Farmacopea Española. 3º ed. Madrid: Agencia Sanitarios y del Boletín Oficial del Estado; 2005 170 x 240 lista medic ana 28/1/10 10:54 Página 24 p.1045, 1046 y 1047 (carboximetil almidón Association; 2009; p.691, 692, 693 y 694 (Starch Dal-Re MA, Vardulaki A coordinadores, Real Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacopea Española. 3º ed. Madrid: Agencia Sanitarios, Fichas Técnicas de Medicamentos Monografías en Internet). Madrid. (Acceso Sanitarios y del Boletín Oficial del Estado; https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new Dal-Re MA, Vardulaki A coordinadores, Real Farmacopea Española. 3º ed. Madrid: Agencia Circular número 2-2008. Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha Sanitarios y del Boletín Oficial del Estado; técnica de los medicamentos de uso humano.
Dal-Re MA, Vardulaki A coordinadores, Real Productos Sanitarios, en Madrid a 5 Marzo del Farmacopea Española. 3º ed. Madrid: Agencia 2008. Disponible en: www.aemps.es/activi- Sanitarios y del Boletín Oficial del Estado; Catassi C, Fabián E, Iacono G, D´Agate C, Francavilla R, Biagi F et al. A prospective, dou- Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, editores.
ble-blind, placebo-controlled trial to establish Handbook of pharmaceutical excipients. 6ªed.
a safe gluten threshold for patients with celiac disease. American journal of clinical Association; 2009; p.663, 664, 665 y 666 (Sodium Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, editores.
Handbook of pharmaceuticalexcipients. 6ªed.
Washington: Pharmaceutical Press andAmerican Pharmacist.

Source: http://www.canalsingluten.com/wp-content/uploads/2012/02/ESTUDIO-medicamentos-cast.pdf