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Estradiol I
Estradiol - E2
03000079 122
100 testes
Precauções e advertências
Português
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Função
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Imunoensaio para a determinação quantitativa in vitro do estradiol Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Evite a formação de espuma com todos os reagentes e com todo o tipo
O imunoensaio de electroquimioluminescência (electrochemiluminescence
de amostras (amostras de pacientes, calibradores e controlos).
immunoassay ou “ECLIA”) foi concebido para ser utilizado nos
analisadores de imunoensaios Elecsys 1010/2010 e MODULAR Preparação dos reagentes
ANALYTICS E170 (Módulo Elecsys) da Roche.
Os reagentes do dispositivo foram incluídos numa unidade pronta Características
a ser utilizada que não pode ser separada.
Os estrogénios são responsáveis pelo desenvolvimento das características Toda a informação necessária ao correcto funcionamento é introduzida no sexuais secundárias femininas. Juntamente com os gestagénios, controlam analisador através dos respectivos códigos de barras do reagente.
todos os processos importantes da reprodução na mulher.
O estrogénio biologicamente mais activo é o 17β-estradiol. É uma hormona Conservação e estabilidade
esteróide com um peso molecular de 272 daltons.
Os estrogénios são produzidos principalmente pelos ovários (folículo, Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys Estradiol II na vertical
corpo lúteo), mas também se formam pequenas quantidades nos para assegurar a total disponibilidade das micropartículas durante testículos e no córtex suprarenal. Durante a gravidez, os estrogénios a mistura automática, antes da utilização.
formam-se principalmente na placenta. Cerca de 98% do estradiol liga-se a proteínas de transporte (globulina ligante de hormonas até ao fim do prazo de validade indicado sexuais - SHBG = sex hormone binding globulin).
A secreção de estrogénios é bifásica durante o ciclo menstrual. A determinação do estradiol é utilizada clinicamente para avaliação de problemas de fertilidade no eixo gónado-hipotálamo-hipofisário, ginecomastia, produção de estrogénios por diferentes tumores dos ovários e dos testículos, e hiperplasia do córtex supra-renal. Outras indicações clínicas são o acompanhamento da terapêutica de fertilidade e a determinação frigorífico e no analisador - temperatura do tempo de ovulação no âmbito da fertilização in vitro.
ambiente 20-25°C; até 20 horas no total O Elecsys Estradiol II emprega um princípio de teste competitivo usando um anticorpo policlonal direccionado especificamente contra o 17β-estradiol.
Colheita e preparação das amostras
O estradiol endógeno libertado da amostra pela mesterolona compete Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas com o derivado de estradiol adicionado, marcado com um complexo de ruténioa, para os locais de fixação no anticorpo biotinilado.
O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.
Plasma tratado com heparina-Li, -Na, -NH+, EDTA-K a) Complexo Tris(2,2’-bipiridil)ruténio(II) (Ru(bpy)2+) sódio e fluoreto de sódio/oxalato de potássio.
Princípio do teste
Critério: Recuperação dentro de 90-110% do valor sérico ou declive Princípio de competição. Duração total do ensaio: 18 minutos.
0,9-1,1 + intercepção dentro de < ± 2 x sensibilidade analítica 1ª incubação: Através da incubação da amostra (35 µl) com um anticorpo + coeficiente de correlação > 0,95.
biotinilado específico de estradiol, forma-se um imunocomplexo, cuja Estabilidade: 2 dias a 2-8°C, 6 meses a -20°C. Congelar apenas uma vez.6 quantidade depende da concentração de analito na amostra.
Os diferentes tipos de amostras incluídos na lista foram testados com 2ª incubação: Após incorporação das micropartículas revestidas de base numa selecção de tubos de colheita de amostras comercialmente estreptavidina e de um derivado de estradiol marcado com um complexo disponíveis na altura em que o teste foi realizado, i.e. nem todos os tubos dos de ruténio, os locais ainda vazios dos anticorpos biotinilados são diferentes fabricantes disponíveis no mercado foram testados. Os sistemas ocupados, formando-se um complexo anticorpo-hapteno. O complexo de colheita de amostras de diferentes fabricantes podem, por sua vez, conter formado liga-se à fase sólida pela interacção da biotina e da estreptavidina.
materiais diferentes que, em alguns casos, podem afectar os resultados A mistura de reacção é aspirada para a célula de leitura, onde as dos testes. Ao utilizar amostras em tubos primários (sistemas de colheita micropartículas são fixadas magneticamente à superfície do eléctrodo.
de amostras), consulte as instruções do fabricante dos tubos.
Os elementos não ligados são então removidos com ProCel . A As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da aplicação de uma corrente eléctrica ao eléctrodo induz uma emissão realização do ensaio. Não utilize amostras inactivadas por calor. Não quimioluminescente que é medida por um fotomultiplicador.
utilize amostras e controlos estabilizados com azida.
Os resultados são determinados com base numa curva de calibração, Antes da determinação, certifique-se de que as amostras dos pacientes, os que é gerada especificamente pelo analisador por uma calibração de calibradores e os controlos estão à temperatura ambiente (20-25°C).
2 pontos, e uma curva principal incluída no código de barras do reagente.
Devido a possíveis efeitos de evaporação, as amostras, os calibradores e os controlos colocados no analisador deverão ser Reagentes - soluções de trabalho
Dispositivo de reagentes Elecsys Estradiol I , Ref. 11732234 - 100 testesM Micropartículas revestidas de estreptavidina (tampa Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho”.
Micropartículas revestidas de estreptavidina, 0,72 mg/ml; capacidade de ligação: 470 ng biotina/mg micropartículas; conservante.
Materiais necessários (mas não fornecidos)
Anticorpo anti-estradiol~biotina (tampa cinzenta), 1 frasco, 8 ml: Ref. 03064921, Elecsys Estradiol II CalSet II, para 4 x 1 ml Anticorpos anti-estradiol policlonais biotinilados (coelho) 45 ng/ml; Ref. 11731416, Elecsys PreciControl Universal, para 2 x 3 ml Mesterolona 130 ng/ml; tampão MES 50 mmol/l, pH 6,0; conservante.
Péptido de estradiol~Ru(bpy)2+ (tampa preta), 1 frasco, 8 ml: Ref. 03609987, Elecsys Diluent MultiAssay, 2 x 18 ml ou Derivado de estradiol, marcado com complexo de ruténio 2,75 ng/ml; Ref. 03028542, Elecsys Diluent Estradiol/Progesterone, tampão MES 50 mmol/l, pH 6,0; conservante.
Analisadores Elecsys 1010/2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010/2010 e MODULAR ANALYTICS E170 Estradiol I
Estradiol - E2
Acessórios para os analisadores Elecsys 1010 e 2010:
passados 3 dias (temperatura ambiente de 25-32°C) Ref. 11662988, Elecsys ProCel , 6 x 380 ml de tampão do sistema Ref. 11662970, Elecsys CleanCell, 6 x 380 ml de solução de conforme necessário: p. ex., em resultados de ensaios de controlo de qualidade fora dos limites especificados.
Ref. 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml de aditivo O software do analisador verifica automaticamente a validade da curva e alerta para eventuais desvios.
Controlo de qualidade
Ref. 11706829, Elecsys 1010 AssayCup, 12 x 32 cuvetes de reacção ou Para o controlo de qualidade, utilize o Elecsys PreciControl Universal 1 e 2.
Ref. 11706802, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 de cuvetes de reacção Adicionalmente pode ser utilizado outro material de controlo adequado.
Ref. 11706799, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pontas de pipeta Efectue os controlos dos diversos intervalos de concentração como Acessórios para o analisador MODULAR ANALYTICS E170: determinações simples, pelo menos uma vez em cada 24 horas, quando Ref. 12135019, ProCell M, 1 x 2 l de tampão do sistema o teste estiver a ser utilizado, uma vez por dispositivo de reagentes e a Ref. 12135027, CleanCell M, 1 x 2 l de solução de limpeza seguir a cada calibração. Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados às exigências específicas de cada laboratório. Os valores Ref. 03023141, PC/CC-Cups, 50 cuvetes para pré-aquecimento obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.
do ProCel M e do CleanCell M antes de usar Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no Ref. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 ml de solução de limpeza para caso de os valores se situarem fora dos limites.
finalização da análise e lavagem durante a mudança de reagentes Cálculo
Ref. 03004899, PreClean M, 5 x 600 ml de solução de limpeza de detecção O analisador calcula automaticamente a concentração de analito de Ref. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 tabuleiros cada amostra (em pmol/l, pg/ml, ng/l ou adicionalmente em nmol/l x 84 cuvetes de reacção ou pontas de pipeta, sacos para lixo no analisador MODULAR ANALYTICS E170).
Ref. 03023150, WasteLiner, sacos para lixo Factores de conversão: pmol/l x 0,273 = pg/ml (ng/l) Acessórios para todos os analisadores:• Ref. 11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml de solução Limitações – interferências
O ensaio não é afectado pela icterícia (bilirrubina < 1.129 µmol/l ou < 66 mg/dl), hemólise (Hb < 0,621 mmol/l ou < 1,0 g/dl), lipemia (Intralipid < 1.000 mg/dl) e biotina < 147 nmol/l ou < 36 ng/ml.
Ref. 11776835 Elecsys Estradiol I CalCheck, 3 intervalos de concentração Critério: recuperação dentro de ± 10% do valor inicial.
Realização do ensaio
Nos doentes em tratamento com doses elevadas de biotina (i.e.
Para assegurar a correcta execução do ensaio, é importante cumprir > 5 mg/dia), as amostras só deverão ser colhidas no mínimo 8 horas as instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
após a última administração de biotina.
Consulte o manual do operador apropriado para obter informações Não foi observada interferência do factor reumatóide até uma mais específicas sobre o ensaio feito no analisador.
A ressuspensão das micropartículas é efectuada automaticamente Foram efectuados testes in vitro com 18 fármacos frequentemente utilizados.
antes de usar. Introduza os parâmetros específicos do teste através Não se encontrou qualquer interferência com o ensaio.
dos códigos de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional, O risco potencial de interferência por interacções imunológicas não for possível ler o código de barras, o código numérico de 15 entre os componentes do teste e soros raros foi minimizado através dígitos deverá ser introduzido manualmente.
Analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e Elecsys 2010: Eleve a Eeste teste pode produzir resultados errados em amostras colhidas temperatura dos reagentes refrigerados até aprox. 20°C e coloque-os em pacientes expostos a vacinas contendo soro de coelho o que no disco dos reagentes (20°C) do analisador. Evite a formação de tenham coelhos como animais domésticos.
espuma. O sistema regula automaticamente a temperatura dos
Em casos isolados, podem ocorrer interferências devido a títulos reagentes e a abertura/fecho dos frascos.
extremamente elevados de anticorpos para a estreptavidina e para o ruténio.
Analisador Elecsys 1010: Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até O teste contém aditivos que minimizam estes efeitos.
aprox. 20-25°C e coloque-os no disco dos reagentes/amostras do analisador Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser (temperatura ambiente a 20-25°C). Evite a formação de espuma. Abra as
sempre interpretados em conjunto com a anamnese do paciente, tampas dos frascos manualmente antes de usar e feche manualmente
o exame clínico e outros resultados.
depois de usar. Conserve a 2-8°C depois de usar.
Intervalo de medição
Calibração
18,4-15.781 pmol/l (5,00-4300 pg/ml) (definido pelo limite de detecção inferior Rastreabilidade: Este método foi padronizado utilizando o ID-GC/MS e pelo máximo da curva principal). Os valores inferiores ao limite de detecção (“Isotope Dilution Gas Chromato-graphy Mass Spectrometry7 são indicados como < 18,4 pmol/l ou < 5,00 pg/ml e os valores superiores Cada dispositivo de reagentes Elecsys Estradiol II contém um código ao intervalo de medição como > 15.781 pmol/l ou > 4.300 pg/ml (ou até de barras com informações específicas para a calibração do lote de 78.905 pmol/l ou 21.500 pg/ml no caso das amostras diluídas 5 vezes).
reagentes em questão. A curva principal previamente definida é adaptada Diluição
ao analisador através do Elecsys Estradiol I CalSet I .
As amostras com concentrações de estradiol superiores ao intervalo de Frequência das calibrações: Uma calibração por lote de reagentes utilizando medição podem ser diluídas manualmente com o dispositivo Elecsys Diluent reagente recém-colocado (i.e., dentro de um máximo de 24 horas após ter Estradiol/Progesterone ou automaticamente com o dispositivo Elecsys sido registado no analisador). Devem ser feitas as seguintes recalibrações: Diluent MultiAssay nos analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e Analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e Elecsys 2010: Elecsys 1010/2010. A diluição recomendada é de 1:5. A concentração da passado 1 mês (28 dias) quando se utiliza o mesmo lote de reagentes amostra diluída deve ser > 1.835 pmol/l (> 500 pg/ml). Após a diluição manual, multiplique o resultado pelo factor de diluição. Após a diluição pelos passados 7 dias (quando se utiliza o mesmo dispositivo analisadores, o software do analisador MODULAR ANALYTICS E170 e dos analisadores Elecsys 1010/2010 toma automaticamente em consideração a diluição ao calcular a concentração da amostra.
A concentração endógena do analito no diluente (< 220 pmol/l ou < 60 pg/ml), passados 7 dias (temperatura ambiente de 20-25°C) para diluições acima do intervalo de medição, não é tomada em consideração.
Elecsys 1010/2010 e MODULAR ANALYTICS E170 Estradiol I
Estradiol - E2
Valores teóricos
Em estudos com o teste Elecsys Estradiol I realizados em 4 centros clínicos na Alemanha e na Áustria utilizando 520 amostras de indivíduos saudáveis, obtiveram-se os seguintes valores de referência (N° do estudo: B00P023 e C00P032 - status de dezembro de 2001): Sensibilidade analítica (limite de detecção inferior)
O limite de detecção representa o nível de analito mais baixo passível de ser distinguido de zero. É calculado como o valor situado dois desvios padrão (DP) acima do padrão mais baixo (calibrador principal, padrão 1 + 2 DP, precisão intra-ensaio, n = 21).
Comparação dos métodos
a) Uma comparação do teste Elecsys Estradiol II (y) utilizando 32 amostras determinadas por ID-GC/MS (x) - pg/ml: Os pormenores estão disponíveis a pedido e estão também incluídos As concentrações das amostras variaram entre aprox. 13 e na informação de produto do Elecsys Estradiol I .
11.500 pmol/l (aprox. 3,6 e 3.141 pg/ml).
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos b) Uma comparação do teste Elecsys Estradiol II (y) com um teste de Estradiol para a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar à venda no mercado (x) utilizando 136 amostras de pacientes - pg/ml: os seus próprios intervalos de referência.
Dados específicos sobre o desempenho
São apresentados a seguir dados representativos do desempenho nos analisadores. Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório.
Precisão
As concentrações das amostras variaram entre aprox. 88 e A reprodutibilidade foi determinada com reagentes Elecsys, uma pool de soros 3.652 pmol/l (aprox. 24 e 995 pg/ml).
humanos e controlos de acordo com um protocolo modificado (EP5-A) do NCCLS (National Commit ee for Clinical Laboratory Standards): 6 vezes por Especificidade analítica
dia durante 10 dias (n = 60), precisão intra-ensaio no analisador MODULAR Para o derivado de anticorpo utilizado, observaram-se as ANALYTICS E170, n = 21. Obtiveram-se os seguintes resultados: seguintes reacções cruzadas (em %):a) Substância adicionada por cada 0,1 µg/ml: Elecsys 1010/2010
Precisão intra-ensaio
Precisão total
MODULAR ANALYTICS E170
Precisão intra-ensaio
Precisão total
pmol/l pg/ml pmol/l pg/ml % pmol/l pg/ml pmol/l pg/ml % b) Substância adicionada por cada 0,2 µg/ml:Cortisol Obtiveram-se os seguintes resultados para os valores de precisão total das pools de soro humano, no intervalo de baixa concentração. Os valores foram determinados em três laboratórios (nos EUA, no Japão e na Áustria) durante o estudo de desempenho do MODULAR ANALYTICS E170.
Elecsys 1010/2010 e MODULAR ANALYTICS E170 Estradiol I
Estradiol - E2
c) Substância adicionada por cada 0,25 µg/ml:
Clomifeno
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem. As alterações dos parâmetros de teste do código de barras do reagente que já foram introduzidas devem ser editadas manualmente.
d) Substância adicionada por cada 1,0 µg/ml: e) Substância adicionada por cada 10 µg/ml: * n.d. = não detectável
Sensibilidade funcional
A sensibilidade funcional é a concentração de analito mais baixa que pode ser medida de modo reprodutível com um coeficiente Bibliografia
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8. Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
NOTA PARA O COMPRADOR: LIMITED LICENSE
A aquisição deste produto permite que o comprador o utilize exclusivamente para diagnóstico in vitro humano pela tecnologia ECL. Nenhuma patente geral ou outra licença de qualquer tipo, à excepção deste direito específico de uso de compra, é concedida por este meio. Este produto não pode ser usado pelo comprador na pesquisa/desenvolvimento em ciências da vida, em testes de auto-diagnóstico, na identificação/desenvolvimento de drogas ou em qualquer utilização ou teste veterinário, alimentar, de água ou ambiental.
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e os folhetos informativos de todos os componentes necessários.
Elecsys 1010/2010 e MODULAR ANALYTICS E170

Source: http://www.biodinamica-ltda.com.br/documentos/elecsys/fertilidade/Estradiol%20II%2012176190001%20V11_pt.pdf